Cabergolina Teva 1 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Poiché vi è esperienza limitata circa la sicurezza dell’esposizione fetale a cabergolina, si consiglia che le donne che desiderano una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo aver interrotto il trattamento con cabergolina, dato che in alcune pazienti i cicli ovulatori persistono per 6 mesi dopo l’interruzione della terapia. Può verificarsi ipotensione posturale in seguito alla somministrazione di cabergolina, in particolare durante i primi giorni. Si deve prestare attenzione quando si somministra cabergolina in concomitanza con altri medicinali noti per abbassare la pressione sanguigna. Non sono state osservate differenze complessive nelle proprietà farmacocinetiche di cabergolina in presenza di malattie renali da moderate a gravi. Non esistono studi relativi alla farmacocinetica di cabergolina in pazienti affetti da insufficienza renale all’ultimo stadio o sottoposti a emodialisi; questi pazienti devono pertanto essere trattati con cautela.

Farmacocinetica

• DOSTINEX non deve essere somministrato in dosi singole superiori a 0,25 mg a donne che allattano in trattamento per la soppressione della lattazione per evitare il rischio di ipotensione posturale.
• Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra la cabergolina e gli altri alcaloidi dell’ergot; pertanto l’uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento con cabergolina a lungo termine non è raccomandato.
• Sono stati riferiti casi di infiammazioni fibrotiche e sierose, inclusa fibrosi retroperitoneale in pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
• Le più comuni anomalie neonatali sono state le malformazioni dell’apparato muscolo-scheletrico (10), seguite dalle anomalie a carico dell’apparato cardio-polmonare (5).
• È stato riscontrato che i metaboliti hanno una potenza minore rispetto a cabergolina per quanto concerne l’inibizione della secrezione della prolattina in-vitro.

Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di DOSTINEX fino a 4,5 mg a settimana. La dose settimanale può essere somministrata in un’unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente. Nelle prove cliniche controllate è stato dimostrato che DOSTINEX, somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si è dimostrato efficace nell’inibire la secrezione di latte, cosi come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel 70-90% delle donne. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina nell’ambito di studi condotti su pazienti affetti da morbo di Parkinson. Dato che l’esperienza clinica è tuttora limitata e il prodotto ha un lungo periodo di emivita, come misura precauzionale si raccomanda alle donne che stanno cercando una gravidanza di interrompere il trattamento con cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento, una volta ripristinato il normale ciclo di ovulazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Prima della somministrazione di Nandrolone deve essere esclusa la possibilità che vi sia una gravidanza in atto e dopo il trattamento si deve prevenirla per almeno un mese. Poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati in questa forma. Pertanto se compaiono tali sintomi, la fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva) deve essere esclusa. Insufficienza renale od ostruzione vascolare ureterale/addominale, che potrebbe manifestarsi sotto forma di dolore alla zona lombare/fianchi, ed edema agli arti inferiori, oltre alla presenza di possibili accumuli o di dolorabilità a livello addominale, segni che potrebbero indicare la presenza di fibrosi retroperitoneale.

Dostinex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Frequenta l’ultimo semestre degli studi di farmacia all’Università di Vienna e ama il lavoro scientifico nel campo delle scienze naturali. DOSTINEX ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico. Come conseguenza delle indicazioni per le quali DOSTINEX è al momento consigliato, l’esperienza negli anziani è molto limitata.

Nelle prove cliniche controllate è stato dimostrato che DOSTINEX, somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si è dimostrato efficace nell’inibire la secrezione di latte, così come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel 70-90% delle donne. Solo una minima parte delle pazienti presentava una sintomatologia mammaria recidivante, generalmente di lieve entità, alla terza settimana dopo il parto. Non si hanno informazioni sull’escrezione del farmaco nel latte materno; tuttavia si deve consigliare alle donne di non allattare in caso di non riuscita dell’inibizione/soppressione dell’allattamento con cabergolina. La cabergolina non deve essere somministrato a donne con disturbi iperprolattinemici che intendano allattare i loro bambini perché inibisce la lattazione.

Nei ratti il composto diminuisce la secrezione della prolattina a dosi orali di 3-25 mcg/kg, e in vitro alla concentrazione di 45 pg/ml. Oltre a ciò, DOSTINEX esercita un effetto dopaminergico centrale attraverso la stimolazione del recettore D2, a dosi orali più alte di quelle efficaci per l’abbassamento dei livelli di prolattina sierica. Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso DOSTINEX (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). • insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.

I benefici di un trattamento continuativo devono essere riveduti regolarmente e periodicamente, tenendo conto dei rischi di reazioni fibrotiche e di valvulopatia (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Studi preclinici di sicurezza su cabergolina indicano un ampio margine di sicurezza per questo composto nei roditori e nelle scimmie, oltre all’assenza di potenziale teratogeno, mutageno o carcinogenico. Il sistema cardiovascolare era coinvolto nel 27% dei casi, e l’evento segnalato più di frequente era ipotensione. – Ipersensibilità a cabergolina, ad un qualsiasi alcaloide dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Se necessario, a sostegno della diagnosi di una malattia fibrotica, devono inoltre essere effettuate ulteriori e adeguate indagini, come la valutazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) e la misurazione della creatinina sierica. Ipersensibilità alla cabergolina, agli altri alcaloidi dell’ergot o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Durante la somministrazione di cabergolina, può manifestarsi ipotensione sintomatica, soprattutto quando la somministrazione avviene in concomitanza con altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. La valutazione circa l’efficacia e la sicurezza di cabergolina nei pazienti con malattie renali ed epatiche è limitata. Come con altri derivati ergotaminici, cabergolina deve essere somministrata con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, o anamnesi di gravi disturbi mentali, in particolare disturbi psicotici, o dove c’è un rischio di psicosi post-parto.

La cabergolina, inoltre, interagisce con i neuroni dopaminergici della zona nigrostriatale nell’encefalo. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, si ha una degenerazione dei neuroni dopaminergici nigrostriatali e un decifit degli enzimi responsabili della sintesi di dopamina. Questo è il motivo per cui – per il trattamento di questa patologia – vengono utilizzati farmaci in grado di agire direttamente sui recettori dopaminergici, come la cabergolina.